מינהל התרופות והמזון של ארצות הברית ה-FDA אישר עדכון התוויה רפואית לתכשיר נוגדנים כחול לבן לכלבת של חברת קמהדע הישראלית, המבסס את בטיחות ויעילות הטיפול בילדים בנוסף למבוגרים. מדובר בתכשיר מציל חיים נגד נגיף הכלבת, הראשון והיחיד בארצות הברית ובישראל שנחקר קלינית על ילדים והוכיח בטיחות ויעילות.
הנוגדן מבוסס על חלבונים המופקים מפלזמה של אנשים שחוסנו כנגד כלבת ופיתחו ריכוז נוגדנים גבוה לנגיף. הוא מיוצר במפעל קמהדע הנמצא בקיבוץ בית קמה שבנגב. על פי הערכת ארגון הבריאות העולמי ה – WHO, כ – 40% מאלו שנחשפים כיום לחיה נגועה בכלבת כמו כלב, תן, עטלף או יונק אחר הם ילדים מתחת לגיל 15. הנוגדן של קמהדע הישראלית ניתן בבתי החולים ביחד עם חיסון לכלבת, מייד לאחר חשד לחשיפה לכלבת, על מנת למנוע את הופעת המחלה הקטלנית. תכשיר הנוגדנים לכלבת נקרא בארצות הברית KEDRAB ומופץ שם באופן בלעדי באמצעות חברת קדריון.
עמיר לונדון מנכ"ל חברת קמהדע הישראלית אמר היום כי: "אנחנו גאים באישור ה-FDA לעדכון ההתוויה ל-KEDRAB המוכיח את בטיחות ויעילות התכשיר בקרב ילדים. אנו מאמינים שעדכון ההתוויה חשוב להפצת KEDRAB בארצות הברית ביחד עם קדריון, שותפתנו הבינלאומית"
חשוב לדעת כי מחלת הכלבת היא סופנית וחשוכת מרפא. מרגע הופעת הסימנים הקליניים הראשונים אין אפשרות להציל את החולה ממוות. בשל היותה מחלה קטלנית, שימוש בנוגדן וחיסון מיידי במקרה של חשיפה לבעל חיים החשוד כנגוע במחלה הם מצילי חיים. משרד החקלאות עלה לאחרונה בקמפיין להגברת המודעות הציבורית בנושא וקורא לדווח על כל התנהגות מוזרה של בעל חיים לרשויות.
קמהדע, היא חברת תרופות ציבורית ישראלית המתמחה בפיתוח תרופות מצילות חיים המבוססות על חלבונים המופקים מפלזמה ומייצרת אותן במפעל החברה הנמצא בקיבוץ בית קמה שבנגב. לחברה שמשרדיה ממוקמים בפארק המדע באזור התעשייה של נס ציונה ורחובות, מגוון תרופות מתקדמות לטיפול במושתלי איברים ומחלות יתום נדירות אשר הוגשו לסל הבריאות לשנת 2022. קמהדע עוסקת במקביל גם ביבוא תרופות חדשניות ובימים אלו משיקה בישראל תרופות חדשות לטיפול באסטמה, COPD ואלרגיה. בנוסף מפתחת קמהדע בשיתוף משרד הבריאות תכשיר נוגדנים כחול לבן כנגד נגיף הקורונה, המופק מפלזמה של מחלימים ומיועד לטיפול בחולי קורונה. כמו כן החברה מספקת למשרד הבריאות נסיוב נגד ארס הנחשים הארסיים הנפוצים בארץ, צפע ואפעה, המופץ בהצלחה מזה כעשור לכל חדרי המיון בבתי חולים בארץ.
רחובות, ישראל ופורט לי ניו ג'רסי, ארה"ב, 2 ביוני, 2021 – קמהדע בע"מ (NASDAQ & TASE: KMDA) וקדריון ביופארמה, שתי חברות ביו-פארמצבטיות מובילות המתמחות בתרופות מבוססות חלבוני פלסמה, מודיעות היום על אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לעדכון התוויה ל KEDRAB® (תכשיר נוגדנים אנושיים נגד כלבת) המבססת את בטיחות ויעילות הטיפול בילדים. KEDRAB הינו תכשיר נוגדנים אנושיים לכלבת (HRIG) המותווה לטיפול מניעתי פאסיבי, במטופלים בכל גיל, מייד לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת. ההתוויה המעודכנת לתכשיר מבוססת על תוצאות מחקר לאחר שיווק (Post Marketing) של KEDRAB בילדים. מחקר זה הינו הראשון והיחיד מסוגו בין תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת (HRIG) הזמינים כיום בשוק ארה"ב אשר ביסס את בטיחות ויעילות התכשיר בטיפול בילדים.
נתונים תומכים נוספים לשימוש ב-KEDRAB בילדים זמינים מנתוני אמת. על בסיס נתונים של המרכז לבקרה ומניעה של מחלות (CDC) בארה"ב, בתקופה שבין שנת 2018 ואפריל 2021 לא דווח על מקרי תחלואה בילדים אשר טופלו בתכשיר נוגדנים אנושים נגד כלבת. כלבת הינה מחלה מסכנת חיים אך היא ניתנת לחלוטין למניעה אם מטופלת בזמן. כ- 40,000 אנשים מידי שנה נמצאים בסיכון לחשיפה לכלבת בארה"ב. ארגון הבריאות הבינלאומי (WHO) מעריך כי 40 אחוזים מהאנשים הנחשפים לחיות החשודות כנגועות בכלבת הינם ילדים מתחת לגיל 15 שנים.
"שיפור חייהם של אנשים עם מחלות נדירות ומסוכנות הינה מחויבותנו העיקרית בקדריון," אמר ואל רומברג, מנכ"ל קדריון. "כתכשיר הנוגדנים כנגד כלבת הראשון והיחיד בארה"ב שנבדק במחקר קליני בילדים, KEDRAB הינו דוגמה מצוינת למחויבות זו. חדשות אלה יספקו מהיום בטחון לרופאים הבוחרים ב KEDRAB לטיפול בילדים שנחשפו לחיה החשודה כנגועה בכלבת.. אנו גאים במיוחד בשותפות שלנו עם קמהדע, אשר מובילה להתקדמות משמעותית בבריאות העולמית."
"קמהדע נרגשת מאישור ה-FDA לעדכון ההתוויה לתכשיר ה-KEDRAB המאפשר שימוש במטופלים בכל הגילאים," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מאמינים שעדכון ההתוויה עשוי לתמוך בגידול בנתח השוק של KEDRAB בארה"ב. אנו מצפים שמכירות KEDRAB ימשיכו לגדול בארה"ב, וייקחו חלק משמעותי משוק תכשירי הנוגדנים נגד כלבת המוערך בכ-150 מיליון דולר בשנה."
קמהדע מפיצה את תכשיר נוגדנים נגד כלבת משנת 2003 במדינות שונות מחוץ לארה"ב תחת השם המסחרי KAMRAB®. קמהדע מכרה עד כה כ-5 מיליון מ"ל של התכשיר, עובדה המבססת את ניסיון הקליני המשמעותי של החברה עם המוצר. על בסיס ההסכם עם קדריון, קמהדע הינה בעלת תיק הרישום האמריקאי של התכשיר, ולקדריון הזכויות הבלעדיות להפצת המוצר בארה"ב.
