איכותם, בטיחותם ויעילותם של תכשירים רפואיים תלויים באופן ישיר בתנאי הסביבה בהם הם מוחזקים. נוהל 126 של משרד הבריאות הוא הרגולציה המרכזית בישראל המגדירה כיצד יש לאחסן ולשנע תרופות לאורך כל שרשרת האספקה – מרגע יציאת התכשיר משערי המפעל ועד לנקודת הניפוק הסופית למטופל בבית המרקחת או במרפאה.
במדריך זה נסקור לעומק את דרישות הנוהל, סוגי הציוד, תהליכי הוולידציה ופרוטוקול הטיפול בחריגות טמפרטורה.
מהו נוהל 126 ומה מטרתו?
נוהל 126 הושק במטרה ליצור סטנדרט אחיד ומחמיר לאחסון ותובלה של תכשירים רפואיים (אלו הנמצאים תחת פיקוח אגף הרוקחות). הנוהל חל על בתי מרקחת, חדרי תרופות בבתי חולים, מרפאות, מוסדות גריאטריים ולשכות בריאות.
המטרות המרכזיות של הנוהל:
- איפיון ציוד: הגדרת המערכות לניטור ובקרה הנדרשות באחסון (קירור וטמפרטורת חדר).
- תיעוד ובקרה: פירוט הדרישות לתיעוד התקנה, כיול ורישום רציף לאורך 5 שנים.
- ניהול סיכונים וחריגות: הגדרת פעולות מתקנות בעת גילוי סטייה מהטמפרטורה המותרת.
תנאי אחסון לפי סוגי תכשירים (עומק רגולטורי)
הנוהל מבחין בין שלושה מצבי אחסון, כאשר הדגש הוא על רציפות הניטור 24/7, גם מחוץ לשעות הפעילות:
1. אחסון בטמפרטורת החדר ($15^{\circ}C$ עד $25^{\circ}C$)
בניגוד לתפיסה המקובלת, לא מספיק מזגן רגיל. הנוהל דורש:
- מיזוג אוויר רציף: מערכת הפועלת בכל ימות השנה.
- ניטור קפדני: שימוש במד חום מינימום-מקסימום מכויל או רשם אלקטרוני (Data Logger).
- תדירות תיעוד: יש לתעד את הנתונים שלוש פעמים ביום (בוקר, צהריים וסוף יום). רצוי למקם את הרגשים ב"נקודות החמות" שזוהו במיפוי הראשוני.
2. אחסון בקירור ($2^{\circ}C$ עד $8^{\circ}C$)
זהו הטווח הקריטי ביותר לתרופות ביולוגיות וחיסונים.
- ציוד ייעודי: חובה להשתמש במקררים פרמצבטיים בלבד. חל איסור על מקררים ביתיים (אלא אם עברו מיפוי טמפרטורה ספציפי וקיבלו אישור חריג), בשל חוסר אחידות תרמית (Gradient) שעלולה להוביל לקיפאון מקומי.
3. אחסון בהקפאה (מתחת ל- $-10^{\circ}C$)
בהתאם להוראות היצרן, תוך שימוש במקפאים ייעודיים הכוללים מערכות ניטור והתרעה דומות לאלו של המקררים.
ציוד קירור וניטור: דגשים טכניים וביצוע פרויקטים
כדי לעמוד בתנאי הסף, על התשתית לכלול רכיבים טכנולוגיים מתקדמים:
- בקר דיגיטלי: לשליטה מדויקת ומערכת פיזור אוויר מאולץ לשמירה על אחידות בחלל.
- מערכת ניטור עצמאית: רגש טמפרטורה נפרד מהבקר, בעל דיוק של $\pm 0.5^{\circ}C$, הדוגם את הטמפרטורה לפחות כל 15 דקות.
- מערכת התרעה (SMS/קולי): חובה להפעיל התרעה מיידית מתחת ל- $2^{\circ}C$, לאחר השהיה של 20 דקות מעל ל- $7^{\circ}C$, ומיידית מעל ל- $8^{\circ}C$.
בניית תשתיות ופתרונות קירור מתקדמים
בתכנון מתקנים גדולים כמו מרלו"גים או מחסנים מוסדיים, מקררים בודדים אינם מספיקים. בביצוע פרויקטים מורכבים אלו, בניית חדרי קירור תעשייתיים חייבת להתבצע תוך התחשבות ביתירות (Redundancy) – התקנת מערכות גיבוי כפולות (שני מדחסים) למניעת השמדת מלאי במקרה של כשל טכני. בנוסף, יש להקפיד על בידוד תרמי ברמה גבוהה ומיגון מאור עבור חיסונים.
תהליך הוולידציה (תיקוף): IQ, OQ, PQ
הנוהל מחייב הוכחה מתועדת ליעילות הציוד. תהליך זה אינו כיול פשוט, אלא סדרת בדיקות אתגור:
- I.Q (הסמכת התקנה): אישור שהציוד הותקן לפי הוראות היצרן וכל הרכיבים הקריטיים מסומנים ומזוהים.
- O.Q (הסמכת פעולה): בדיקת תקינות הבקרים וההתרעות וביצוע מיפוי טמפרטורה בחלל ריק לזיהוי נקודות קיצון.
- P.Q (הסמכת ביצועים): בדיקת המערכת בזמן אמת כשהיא מועמסת, כולל בדיקת "זמן התאוששות" לאחר פתיחת דלת ובדיקות מיפוי בקיץ ובחורף.
חשוב לדעת: יש לבצע ולידציה חוזרת אחת ל-5 שנים, או לאחר טיפול טכני משמעותי במערכת (החלפת מדחס, בקר או רגשים).
טיפול בחריגות טמפרטורה ושינוע
במקרה של תקלה או סטייה (למשל מעל $8^{\circ}C$ למשך יותר מ-30 דקות), יש לפעול לפי הפרוטוקול:
- הסגר: העברה מיידית למקרר חלופי וסימון ברור של התכשירים "בהסגר – לא לשימוש".
- דיווח ל-QP: פנייה לרוקח האחראי של היצרן/יבואן לקבלת החלטה מבוססת נתוני יציבות (Stability Data).
- הובלה ושינוע: הובלת תרופות תתבצע ברכבים עם תא קירור ייעודי או במנשאים מבודדים שעברו ולידציה. ב"נוהל שליח", משך ההפצה ללא ניטור אקטיבי מוגבל ל-90 דקות ודורש מארזים מאושרים.
צ'ק-ליסט לעמידה בביקורת (SOP)
תשתיות וציוד
- האם המקרר הוא פרמצבטי ייעודי (ולא ביתי)?
- האם קיים מאוורר פנימי תקין המבטיח אחידות טמפרטורה?
- האם דלת המקרר אטומה לאור (עבור חיסונים)?
- בחדרי קירור – האם הפאנלים והדלתות תקינים ומונעים בריחת קור?
מערכת ניטור והתרעה
- האם קיים רגש טמפרטורה (Data Logger) נפרד מהבקר של המקרר?
- האם הרגש בעל רמת דיוק של לפחות $\pm 0.5^{\circ}C$?
- האם המערכת מוגדרת לדגום טמפרטורה לפחות כל 15 דקות?
- האם בוצעה בדיקת קבלת התרעות (SMS/חיוג) ב-12 החודשים האחרונים?
ולידציה וכיולים
- האם קיימות תעודות כיול בתוקף (שנתי) לכל הרגשים?
- האם קיים דוח ולידציה (IQ/OQ/PQ) שנערך ב-5 השנים האחרונות?
- האם תועד "זמן התאוששות" לאחר פתיחת דלת?
- האם הרגשים ממוקמים ב"נקודה החמה" וב"נקודה הקרה" כפי שזוהו בוולידציה?
תיעוד ושגרת עבודה
- האם קיים תיעוד של 3 בדיקות ידניות ביום לאחסון בטמפרטורת חדר?
- האם נתוני ה-Data Logger נשמרים ומגובים באופן דיגיטלי?
- האם כל התיעוד (כולל חריגות) נשמר בארכיון למשך 5 שנים?
- האם קיים נוהל כתוב וחתום לטיפול בתקלות והפסקות חשמל?
סיכום ואחריות
האחריות ליישום נוהל 126 חלה על הרוקח האחראי ועל הנהלת המוסד הרפואי. השמירה על תיעוד רציף, ביצוע כיולים שנתיים והשקעה בתשתיות קירור הנדסיות איכותיות הם המפתח להבטחת שלום הציבור ועמידה בביקורות משרד הבריאות.
