משרד הביטחון, המכון למחקר ביולוגי ומשרד הבריאות הודיעו הערב (ראשון) על קבלת אישור לתחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם. כפי שפורסם ב-N12, שלב הניסויים יימשך כמה חודשים ויחל בניסוי שיתקיים ביום ראשון הקרוב. יותר מ-25 אלף מנות חיסון הוכנו לשלב זה.
שלב הניסויים הקליניים בבני אדם יימשך מספר חודשים ויכלול שלושה שלבים. במסגרת החלק הראשון של שלב הניסויים הקליניים, פאזה 1, יתבצעו בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 55-18, בבתי החולים שיבא והדסה.
הניסוי ייחל ב-1 בנובמבר, תחילה על שני מתנדבים ובהתאם לתגובותיהם לחיסון יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי). כל מתנדב יקבל זריקה – חיסון או פלצבו (חיסון דמה). לאחר כמה שעות של השגחה, ישוחררו המתנדבים לביתם להמשך מעקב של כשלושה שבועות. במהלך המעכב יבחנו עורכי הניסוי אם הופיעו תופעות לוואי כלשהן או אם הופיעו נוגדנים לנגיף, המעידים על תגובה לנגיף הקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.
בחלקו השני של השלב, פאזה 2, יבוצעו בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר. הוא יתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.
בחלקו השלישי והאחרון של שלב הניסויים הקליניים, פאזה 3, יבוצע ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל- מאי, בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים. מדובר בשלב האחרון, שבסיומו ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה.
שר הביטחון בני גנץ בירך על האישור שהתקבל ואמר: "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. רק לפני חודשיים זכיתי לקבל את הבקבוק הראשון של החיסון והיום כבר יש לנו 25 אלף מנות חיסון בדרך לשלב הבא של הניסוי".
זכויות יוצרים: המערכת משקיעה מאמצים רבים באיתור בעלי זכויות היוצרים בתכנים המופצים ברבים. במידה ופורסמה מדיה שבעליה אינו ידוע, השימוש נעשה לפי סעיף 27א לחוק זכויות יוצרים. אם הנכם בעלי הזכויות, ניתן לפנות אלינו לצורך הוספת קרדיט או הסרת התוכן.
