אם הכל ילך כשורה, ב-1 בנובמבר עשרות ישראלים יקבלו חיסון לקורונה שפותח על ידי המכון הביולוגי בנס ציונה. תחילה יפתחו בשלב הראשון, המיועד לכלל האוכלוסייה, ובו יתחסנו כ-100 גברים ונשים בריאים בגילאי 18 עד 50, על מנת לבדוק כיצד ישפיע החיסון על גופם.
“אנו ממתינים לשורה של אישורים כדי שנוכל לצאת לדרך בתחילת נובמבר”, אמר ל-N12 פרופ’ יוסי קראקו מהאגף לרפואה פנימית והיחידה לפרמקולוגיה קלינית בהדסה עין-כרם: “למחקר יש שני חלקים – הפאזה הראשונה זהירה יותר ואם הכל יילך כמו שצריך נצא לשלב השני של הניסוי. יש לנו אמונה שלמה שהניסוי פותח בצורה הטובה ביותר והוא נראה מבטיח. יש סיכוי טוב שהוא ייצר את התגובה החיסונית שאנו מעוניינים בה כדי ליצור התחסנות, כי כך עולה מתוצאות המחקרים שנעשו בבעלי חיים”.
ואיך מצאו בבתי החולים את הנסיינים שישתתפו בניסוי? פרופ’ קראקו מספר: “בבית החולים הדסה התקבלו פניות רבות מאזרחים המעוניינים לקחת חלק בניסויים. יש לנו פניות רבות – מעבר למה שאנחנו זקוקים. בשלב הראשון יהיו 40 משתתפים מכל בית חולים, אנשים בריאים עד גיל 55, שאינם צורכים תרופות וללא מחלות רקע בשלבים הבאים. בשלב השני יקחו חלק 8 מרכזים רפואיים בארץ עם כ-1,000 משתתפים וביניהם גם מבוגרים ואוכלוסיות בסיכון”. לדבריו של פרופ’ קראקו הממצאים הראשוניים שקודמים לניסוי בבני אדם מעודדים: “אנו תולים תקוות גדולות בחיסון”.
במסגרת החלק הראשון של הניסוי תקבל קבוצת נסיינים אחת חיסון פלצבו (דמה), שאינו משפיע על הגוף ולא גורם לשום תופעות כשהקבוצה השנייה תקבל את החיסון האמיתי, מבלי שהנסיינים כמובן ידעו מה קיבלו. זאת במטרה לבדוק את ההשפעה האמיתית של החיסון על הגוף ללא המרכיב הפסיכולוגי הנלווה לידיעה שהם התחסנו.
מטרת החלק הראשון של הניסוי היא בעיקר לבדוק את בטיחות החיסון ואם הוא גורם לתופעות לוואי, ולכן נדרשים להשתתף בו נסיינים בריאים, שנבדקו בצורה מקיפה לפני קבלתם. המטרה היא להקטין ולמנוע עד כמה שניתן השפעות בלתי תלויות על הניסוי, וכך יהיה ניתן להתייחס באמינות להשפעות החומר הנחקר על הנסיין מבחינת בטיחותו.
במהלך הניסוי יילקחו מהנסיינים מדדים קליניים שונים ודגימות דם. בנוסף, הנסיינים ינוטרו לפני הניסוי ובמהלכו. בשורה התחתונה, מטרת הניסוי היא לבחון את בטיחות החיסון ועדיין לא להתמקד ביעילותו – שתיבחן בהרחבה בשלב הבא של הניסוי. בשלב השני ייבחנו הבטיחות והיעילות במדגם רחב ומקיף יותר של כ-1,000 נסיינים.
אם השלב השני יעבור גם הוא בהצלחה, יתקדמו במכון הביולוגי בנס ציונה לשלב השלישי והמקיף ביותר. במסגרת השלב האחרון ישתתפו בין 15 ל-30 אלף נסיינים ומטרתו העיקרית תהיה לבדוק את יעילותו של המוצר, קרי האם החיסון יעיל? המטרה תהיה להגיע ללא פחות מ-70% יעילות, ביחס לאוכלוסיה הכללית שלא חוסנה.
